Pressemitteilung

FDA-Notzulassung für Lillys neutralisierenden Antikörper Bamlanivimab zur Behandlung von kürzlich diagnostizierter COVID-19 Infektion

  • Bamlanivimab wurde für die Behandlung von leichtem bis mittelschwerem COVID-19 bei kürzlich diagnostizierten Hochrisikopatienten zugelassen.

  • Die US-Regierung übernimmt die Verteilung von 300.000 Dosen.

INDIANAPOLIS – Am 9. November 2020 hat die amerikanische Gesundheitsbehörde FDA die Notzulassung für den neutralisierenden Antikörper Bamlanivimab (LY-CoV555) erteilt. Die Zulassung gilt für eine 700 mg Dosierung zur Behandlung einer nachgewiesenen leichten bis mittelschweren COVID-19 Infektion bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren mit einem hohen Risiko für einen schweren Verlauf und/oder einer Hospitalisierung. Bamlanivimab sollte so bald wie möglich nach einem positiven COVID-19-Test und innerhalb von 10 Tagen nach Symptombeginn verabreicht werden. Die Behandlung mit Bamlanivimab erfolgt in Form einer einzigen intravenösen Gabe (Infusion).

Die Notzulassung basiert auf den Daten der randomisierten, doppelblinden, plazebo-kontrollierten Phase-2-Studie BLAZE 1. Untersucht wurden Patienten mit kürzlich ambulant diagnostizierter leichter bis mittelschwerer COVID 19 Infektion. Die mit Bamlanivimab behandelten Patienten zeigten eine verringerte Viruslast, weniger Symptome und mussten seltener hospitalisiert werden. Häufigkeit und Art der unerwünschten Ereignisse waren unter Bamlanivimab und Placebo vergleichbar und wiesen überwiegend einen leichten bis mittleren Schweregrad auf. Die Notzulassung enthält einen Warnhinweis zu Überempfindlichkeit einschließlich akuter allergischer Reaktion (Anaphylaxie) und infusionsbedingter Reaktionen.

„Die BLAZE-1-Daten zeigen, dass Bamlanivimab, wenn es früh im Krankheitsverlauf verabreicht wird, den Patienten helfen kann, das Virus zu beseitigen und COVID-19-bedingte Krankenhausaufenthalte zu reduzieren“, sagte Dr. Daniel Skovronsky, Chief Scientific Officer von Lilly und Präsident der Lilly Research Laboratories.

Die Notzulassung der FDA ist eine behördliche Genehmigung, um den Prozess der Markteinführung neuer Therapien im Notfall zu beschleunigen. Die FDA kann sie für Arzneimittel erteilen, die bei der Diagnose, Behandlung oder Vorbeugung einer lebensbedrohlichen Krankheit helfen können, wenn keine angemessenen und zugelassenen Alternativen verfügbar sind. Die Zulassung ist nur vorübergehend und ersetzt nicht das formelle Zulassungsverfahren. Die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Bamlanivimab wird derzeit für eine Reihe von Patientenpopulationen durchgeführt, die von COVID-19 betroffen sind. Daten aus diesen Studien sollen die spätere Einreichung zur vollumfänglichen Zulassung unterstützen.

Herstellung und Lieferung von Bamlanivimab

In den USA wird Lilly sofort damit beginnen, Bamlanivimab einem nationalen Distributionsunternehmen zu übergeben, das die Verteilung nach dem Zuteilungsprogramm der US-Regierung übernehmen wird. Die US-Regierung hat 300.000 Dosen Bamlanivimab gekauft.

Um einen raschen Zugang zu dieser Behandlung für Patienten auf der ganzen Welt zu gewährleisten, hat Lilly in die Massenproduktion von Bamlanivimab investiert – noch bevor Daten zur Verfügung standen, die dessen Potenzial als sinnvolle Therapieoption für COVID-19 belegten. Lilly verfügt über eine stabile internationale Lieferkette zur Herstellung von Bamlanivimab mit zahlreichen Produktionsstätten weltweit.

Lilly rechnet mit der Herstellung von bis zu einer Million 700-mg-Dosen Bamlanivimab bis Ende 2020, die Anfang nächsten Jahres weltweit eingesetzt werden können. Ab dem ersten Quartal 2021 wird das Angebot voraussichtlich erheblich zunehmen, da im Laufe des Jahres weitere Produktionsstätten in Betrieb genommen werden.

Lilly führt weltweit Gespräche mit Zulassungsbehörden, um Bamlanivimab rund um den Globus verfügbar zu machen. Die Zuteilung wird auf der Grundlage von Lillys Leitprinzipien erfolgen, die zum Ziel haben, den Zugang für Patienten mit hohem ungedecktem Bedarf weltweit sicherzustellen, unabhängig davon wo sie leben.

PP-MG-AT-0139, November 2020