Pressemitteilung

Trulicity® in den höheren Dosierungen 3,0 mg und 4,5 mg in der Europäischen Union zugelassen

Die Europäische Kommission hat am 18. November 2020 zwei neue Dosisstärken von Dulaglutid (Trulicity®)<sup>1,2</sup> zugelassen. Die neuen Dosisstärken von Dulaglutid 3,0 mg und 4,5 mg ergänzen die beiden bereits verfügbaren Dosierungen von 1,5 mg bzw. 0,75 mg – jeweils 1x wöchentlich angewendet.<sup>2,3</sup> Die Zulassung beruht auf den Ergebnissen der Phase-3-Studie AWARD<sup>4</sup>-11, in der die beiden Dosisstärken weitere Verbesserungen hinsichtlich der Reduktion von HbA1c und Körpergewicht gegenüber der Standarddosierung 1,5 mg ermöglichten.<sup>2</sup>

Bei Typ-2-Diabetes handelt es sich um eine progrediente Erkrankung. Daher sind regelmäßige Kontrollen und eventuelle Therapieanpassungen notwendig.

AWARD-11 bestätigte starke Wirksamkeit

Die EU-Zulassung der neuen Dosierstärken beruht auf den Ergebnissen der Phase-3-Studie AWARD-11, in der diese gegen Dulaglutid 1,5 mg 1x wöchentlich jeweils als Add-on zu Metformin geprüft wurden.<sup>5</sup> Bei einem konsistenten Nebenwirkungsprofil ergaben sich hierbei in beiden höher dosierten Gruppen weitere anhaltende Verbesserungen hinsichtlich der Senkung des HbA1c und des Körpergewichts. Nach 36 Wochen waren Dulaglutid 3,0 mg (-1,7 %; -4,0 kg) und 4,5 mg (-1,9 %; -4,7 kg) gegenüber Dulaglutid 1,5 mg (-1,5 %; -3,1 kg) hinsichtlich der Reduktion des HbA1c und des Körpergewichts signifikant überlegen. Unter der höchsten Dosierung betrug die mittlere Reduktion des Körpergewichts nach 52 Wochen 5,0 kg.<sup>2</sup>

Darüber hinaus scheint, gemäß einer präspezifizierten explorativen Subgruppenanalyse bei Patienten mit einem höheren HbA1c-Ausgangswert (≥ 8,5 %), Dulaglutid 4,5mg mit einer HbA1c-Senkung von im Mittel bis zu -2,3 % assoziiert zu sein.<sup>6</sup>

Das Nebenwirkungsprofil war in allen drei Behandlungsgruppen vergleichbar.<sup>5</sup> Häufigste unerwünschte Ereignisse waren Übelkeit, Erbrechen und Diarrhö, die in 95 % der Fälle mild bis moderat ausgeprägt waren.<sup>2,5</sup>

PP-MG-AT-0143, Dezember 2020

1. Trulicity® (Dulaglutid) ist angezeigt zur Behandlung von Erwachsenen mit unzureichend kontrolliertem Typ-2-Diabetes unterstützend zu Diät und Bewegung, als Monotherapie, wenn die Einnahme von Metformin wegen Unverträglichkeit oder Kontraindikationen nicht angezeigt ist oder in Kombinationstherapie zusätzlich zu anderen Arzneimitteln zur Behandlung des Diabetes mellitus.<sup>2</sup>

2. Fachinformation Trulicity®

3. Monotherapie: Die empfohlene Dosis beträgt 0,75 mg einmal wöchentlich. Zusatztherapie: Die empfohlene Dosis beträgt 1,5mg einmal wöchentlich. Für eine zusätzliche glykämische Kontrolle, kann die 1,5 mg Dosis nach mindestens 4 Wochen auf 3 mg einmal wöchentlich gesteigert werden bzw. kann die 3mg Dosis nach mindestens 4 Wochen auf 4,5 mg einmal wöchentlich gesteigert werden. Die Höchstdosis beträgt 4,5 mg einmal wöchentlich. Bei möglicherweise gefährdeten Personen kann eine Anfangsdosis von 0,75 mg einmal wöchentlich in Betracht gezogen werden.

4. A ssessment of W eekly A dministration of LY2189265 (Dulaglutid) in D iabetes.

5. Frias J et al. Efficacy and safety of dulaglutide 3mg and 4.5mg vs dulaglutide 1.5mg: 52-week results from AWARD-11, präsentiert auf dem ADA 12.-16. Juni 2020, Virtuell; 357-OR.

6. Bonora E et al. Efficacy of Investigational Dulaglutide Doses Overall and by Baseline HbA1c and BMI: Exploratory Subgroup Analyses of the AWARD-11 Trial, präsentiert auf dem EASD 21.-25.9.2020 in Vienna; 589-P.