Schutz vor Fälschungen

Gefälschte Arzneimittel – was sollte man als Patient darüber wissen?

Was ist überhaupt ein gefälschtes Arzneimittel? Nach Definition der Weltgesundheitsorganisation (WHO) ist eine Arzneimittelfälschung ein Arzneimittel, das vorsätzlich und in betrügerischer Absicht falsch gekennzeichnet wurde. Das bedeutet, dass zur Identität, zu den Inhaltsstoffen (z.B. zu Art und Menge von Wirk- und Hilfsstoffen) und/oder der Herkunft (z.B. zum Hersteller oder Zulassungsinhaber) falsche Angaben gemacht werden.

Glücklicherweise sind gefälschte Arzneimittel in der sogenannten „legalen Lieferkette“ sehr selten. Bezieht man also sein Arzneimittel über eine öffentliche Apotheke oder eine Krankenhausapotheke, ist die Gefahr, ein gefälschtes Arzneimittel zu erhalten, äußerst gering. Bislang sind nur in wenigen Einzelfällen gefälschte Arzneimittel in der legalen Lieferkette aufgetaucht.

Die EU-Fälschungsschutz-Richtlinie

Um die Sicherheit von Arzneimitteln in der legalen Lieferkette auch in Zukunft gewährleisten zu können, wurde EU-weit ein IT-basiertes Schutzsystem aufgebaut, durch das die meisten verschreibungspflichtigen Arzneimittel direkt vor der Abgabe an den Patienten noch einmal auf Echtheit geprüft werden. Seit dem 9. Februar 2019 dürfen nur noch solche Packungen nach der Herstellung freigegeben werden, die die dafür notwendigen Sicherheitsmerkmale tragen. Damit begann am 9. Februar 2019 eine Übergangszeit, in der sowohl alte Packungen ohne als auch neue Packungen mit Sicherheitsmerkmalen in den Apotheken an die Patienten abgegeben werden. Von Monat zu Monat nimmt die Zahl der noch im Verkehr befindlichen alten Packungen ab, bis letztendlich nur noch neue Packungen, d.h. Packungen mit den neuen Sicherheitsmerkmalen, in den Apotheken verfügbar sind.

Durch die Sicherheitsmerkmale wird jede einzelne Packung eines verschreibungspflichtigen Arzneimittels zu einem Unikat, da jede Packung mit einer individuellen, nur einmal vergebenen Packungsnummer versehen ist; diese Packungsnummer wird mit SN (Seriennummer) abgekürzt. Sie ist in Klarschrift und in einem maschinenlesbaren, quadratischen Data-Matrix-Code auf der Packung zu finden. Alle vergebenen Nummern werden von den Arzneimittelherstellern in eine geschützte Datenbank hochgeladen. Kommt die Packung dann in die Apotheke, so wird ihre Seriennummer direkt vor der Abgabe an den Patienten gescannt und dabei gleichzeitig in der Datenbank abgefragt. Ist die Seriennummer korrekt und gilt die Packung damit als noch nicht abgegeben, gibt das System „grünes Licht“ für die Abgabe der Packung an den Kunden. Erfolgt hingegen ein Warnhinweis, sei es, dass die Seriennummer nicht vergeben war, dass die Packung schon als abgegeben vermerkt ist, oder dass die Packung als gestohlen gemeldet wurde, erhält der Patient eine andere Packung des gleichen Arzneimittels. Die beanstandete Packung wird von der Apotheke einbehalten, dort wird dann auch nach Gründen für die Warnmeldung gesucht. Kann die Warnmeldung nicht auf Handhabungsfehler zurückgeführt werden, wird gemeinsam mit dem Hersteller des Arzneimittels ein Fälschungsverdacht verfolgt.

Zusätzlich verfügen alle seit dem 9. Februar 2019 hergestellten Packungen über einen sogenannten Erstöffnungsschutz. Bei einem solchen Verschluss ist erkennbar, ob die Packung schon einmal geöffnet wurde. Der Erstöffnungsschutz kann ein Klebesiegel über der Öffnungslasche der Schachtel sein, vielleicht muss die Packung auch an einer Perforationslinie geöffnet werden. Die Hersteller können hier zwischen verschiedenen Lösungen wählen.

Aufgrund dieser Maßnahmen ist ein Patient, der seine Arzneimittel über die legale Lieferkette bezieht, auch in Zukunft bestmöglich vor Fälschungen geschützt.

Weitere allgemeine Informationen zu Fälschungen

Dennoch stellen gefälschte Arzneimittel leider ein zunehmendes Problem dar. Angeboten werden sie bei uns in aller Regel über illegale Vertriebswege, hierbei insbesondere über das Internet, wo illegale Internet-Versandapotheken ihr Unwesen treiben.

Nachfolgend möchten wir Ihnen zusätzliche Informationen über gefälschte Arzneimittel zur Verfügung stellen.

Wie häufig sind Fälschungen?

Die Zahlen der Weltgesundheitsorganisation (WHO) zur Verbreitung gefälschter Arzneimittel sind alarmierend: Man schätzt, dass in Industriestaaten etwa 1 % der im Handel befindlichen Arzneimittel gefälscht sind. In Entwicklungsländern ist dieser Anteil schätzungsweise deutlich höher. Es ist davon auszugehen, dass der Markt der gefälschten Arzneimittel weiterwachsen wird. 1

Diese Arzneimittel werden bei uns am häufigsten von illegalen Internet-Versandhändlern in Verkehr gebracht, die ihre Adresse sowie Telefonnummer verschleiern. 1

Welche Arzneimittel werden gefälscht?

Arzneimittelfälschungen betreffen alle therapeutischen Kategorien und es wurden bisher Fälschungen zu 920 medizinischen Produkten gemeldet. Anti-Infektiva, Arzneimittel gegen Malaria sowie Lifestyle-Medikamente sind davon besonders stark betroffen. 1 Auch Arzneimittel zur Behandlung von Erektionsstörungen, wie zum Beispiel Cialis ® (Tadalafil), werden gefälscht.

Welche Arten von Fälschungen gibt es?

Allgemein werden drei verschiedene Fälschungsformen unterschieden:

(1) Das Arzneimittel selbst ist ein Original-Medikament mit gefälschter Packungsbeilage und/oder gefälschter Umverpackung.

(2) Das Arzneimittel selbst ist ein Original-Medikament, in gefälschter Primärverpackungen (z.B. Blister) und Umverpackungen sowie mit gefälschter Packungsbeilage.

(3) Stimmen weder der Wirkstoff noch die Verpackung, spricht man von einer Totalfälschung mit unkalkulierbaren Gefahren für den Anwender. Bei Totalfälschungen sind zwei Untergruppen zu unterscheiden:

- Totalfälschungen, die zu viel oder zu wenig Wirkstoff enthalten.

- Totalfälschungen, die gar keinen oder sogar einen anderen, unbekannten Wirkstoff enthalten. 2

Die Mehrzahl der Fälscher ignoriert die Standards der modernen Arzneimittelherstellung, daher sind diese Produkte von fragwürdiger Qualität.

Welche Gefahren gehen von Fälschungen aus?

Die Einnahme einer Totalfälschung, die zu viel von einem Wirkstoff oder gar einem unbekannten Wirkstoff enthält, kann im schlechtesten Fall lebensgefährlich sein. Enthält die Fälschung keinen oder zu wenig Wirkstoff, kann – z.B. bei einem Antibiotikum – die ausbleibende oder unzureichende Wirkung eine Gefahr darstellen.

Originalware in gefälschter Verpackung kann ebenfalls kritisch sein: Auch wenn es sich hierbei ursprünglich um Originalware gehandelt hat, kann unkontrolliertes oder unsachgemäßes Lagern oder Umpacken eine gesundheitliche Gefährdung durch Verwechslung und Qualitätsminderung darstellen. Nicht zuletzt könnte auch Ware umgepackt worden sein, deren Verfallsdatum bereits überschritten war.

Wie gelangen Fälschungen in den Umlauf?

Es ist davon auszugehen, dass in Österreich gefälschte Arzneimittel am häufigsten über Internet- und Versandhandel in Umlauf gebracht werden, denn leider gibt es neben den legalen und zuverlässigen Internetapotheken auch eine Vielzahl unseriöser Anbieter. 1, 2

Aber auch Arzneimittel, die außerhalb der Apotheke unter der Hand angeboten werden, können Fälschungen sein.

Zu Wachsamkeit wird auch beim Kauf von Arzneimitteln im Ausland geraten.

In Österreich ist es am sichersten, ein Arzneimittel bei einer niedergelassenen Apotheke oder einer zugelassenen Versandapotheke zu kaufen. Hier ist die Wahrscheinlichkeit äußerst gering, ein gefälschtes Arzneimittel zu erhalten. 3

Referenzen:

  1. World Health Organization, Medicines: spurious/falsely-labelled/falsified/counterfeit (SFFC) medicines, Fact sheet N°275, January 2010

  2. Verband Forschender Arzneimittelhersteller e.V., VFA-Positionspapier „Arzneimittelfälschungen“ (zuletzt abgerufen am 01.11.2018)

  3. Pharmig Verband der pharmazeutischen Industrie Österreichs –Arzneimittelsicherheit (zuletzt abgerufen am 24.09.2020)